Laboratorio Clínico

Guía de la Buena Práctica Clínica

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos

Normas de la Buena Práctica Clínica

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.

En la realización de esta guía se han tenido en cuenta las guías de BPC existentes en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, además de las procedentes de Australia, Canadá, Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Se deberá seguir esta guía cuando se generen datos de ensayos clínicos que se pretendan presentar a las autoridades reguladoras.

Los principios que se establecen en esta guía se pueden aplicar también a otras investigaciones clínicas que puedan afectar a la seguridad y el bienestar de los seres humanos.

Puede acceder al documento completo desde el siguiente enlace: Acceder al Documento

Información del Ministerio de Sanidad y Consumo . AEMPS

Este documento es la traducción anotada realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la guía de Buena Práctica Clínica publicada en la página Web de la Comisión Europea:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol3_en.htm.

  • Creado el

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